Resumo:

Alerta 2266 (Tecnovigilância) - BIOMÉDICA - POLYBONE ENXERTO ÓSSEO/ POLYBONE ORIGINAL – Relatório de inspeção internacional insatisfatório. RE nº 918, 4 de abril de 2017.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: POLYBONE ENXERTO ÓSSEO (registro 10355870030) / POLYBONE ORIGINAL (registro 10355870054) Nome técnico: ENXERTO PARA OSSOS E DISPOSITIVOS ASSOCIADOS / CIMENTO ORTOPÉDICO, SEM MEDICAMENTO Número de registro ANVISA: 10355870030 Classe de risco: IV Modelo afetado: PBBG205 (registro 10355870030) / PBO-5 e PBO-10 (registro 10355870054) Números de série afetados: PBBG205 - Lote: P2110081; PBBG205 - Lote: P2110097; PBBG205 - Lote: P2120036; PBBG205 - Lote: P2120038; PBBG205 - Lote: P2140011; PBBG205 - Lote: P2140036; PBBG205 - Lote: P2150024; PBBG205 - Lote: P2150029; PBBG205 - Lote: P2150031; PBBG205 - Lote: P2150033; PBBG205 - Lote: P2160005; PBBG205 - Lote: P2160015; PBO-5 - Lote: P02110047; PBO-5 - Lote: P2150005; PBO-10 - Lote: P2110096; PBO-10 - Lote: P2130049; PBO-10 - Lote: P2140040; PBO-10 - Lote: P2150001; PBO-10 - Lote: P2150010; PBO-10 - Lote: P2150018; PBO-10 - Lote: P2150020; PBO-10 - Lote: P2150028; PBO-10 - Lote: P2150030; PBO-10 - Lote: P2150032.

Problema:

Foi publicada no Diário Oficial da União de 10/04/2017 (N° 69, Seção 1, pág. 47) a Resolução-RE n° 918, de 4 de abril de 2017, na qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos Polybone Original e Polybone, considerando a conclusão do relatório de inspeção internacional insatisfatório para a empresa Kyungwon Medical Co., Ltd e que a maioria das não conformidades encontradas no relatório estão relacionadas diretamente com os produtos fabricados.

Ação:

Ação de Campo Código 4 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.

CNPJ: 01.299.509/0001-40

Endereço: SIA Trecho 03 Lotes 625/695 Bloco C Salas 228, 230 e 232, Zona Industrial, Guará, Brasília - DF

Tel.: 61 3363-4422

Fabricante:  Kyungwon Medical Co., Ltd.

Endereço: 765, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Coréia do Sul

Tel: 82 2 2038 8089

Recomendações:

Recomenda-se interromper imediatamente a utilização dos produtos afetados e sua segregação, com posterior devolução para o importador; o importador se encarregará de devolver os produtos afetados ao fabricante. Recomenda-se também que qualquer evento adverso notado seja reportado ao importador e à autoridade sanitária competente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.